九洲药业：子公司浙江瑞博通过美国FDA现场检查

九洲药业2月5日公告，公司子公司浙江瑞博制药有限公司（以下简称“浙江瑞博”）于2024年10月28日至2024年11月1日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，浙江瑞博收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明浙江瑞博已通过本次cGMP现场检查。检查范围为浙江瑞博涉及产品（非无菌原料药卡马西平、文拉法辛苯磺酸盐 —水合物以及药物中间体沙库巴曲）的生产制造。